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医院“小药”成网红 药监局:电商微信售卖违法

未知 2019-05-04 20:28

  医疗机构制剂也称为医院制剂、院内制剂,老百姓俗称“医院小药”。一些价格便宜、疗效好的院内制剂被追捧成“明星小药”,很是紧俏抢手,于是有人念起了生意经,他们特意到医院挂号,把院内制剂开出去,然后在电商平台、微信上加价销售。

  4月25日,北京市药监局提示消费者,根据相关法律法规,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖,即使是在医疗机构内,也应严格按照制剂说明书使用。

  “在北京以外的个别地区还发现有一些人员打着祖传秘方、特效药的幌子网售未经批准的‘医院制剂’,这些所谓的‘小药’无文号、无配制单位、无有效期、无批号等,实则就是假药。”北京市药监局指出。

  北京市药监局强调,未经安全性验证,有的甚至非法添加化学成分,患者一旦使用,轻者延误治疗,重者则可能引发药源性疾病甚至中毒,消费者一定要提高警惕,切勿在医院外购买所谓的医院制剂。

  据统计,目前北京市共有医院制剂批准文号3402个,涉及医疗机构160余家,其中中药制剂批准文号1500余个。首都儿科研究所附属儿童医院的“肤乐霜”、北京大学第三医院的“当红创伤乳膏”、首都医科大学附属北京中医医院的“温阳化痰穴贴(三伏贴)”等深受患者欢迎,其中三伏贴去年用量达一千万余贴。

  为满足患者对传统中药制剂的需求,促进中医药有序发展,医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案,流程大幅简化。

  医疗机构制剂审批流程类似新药上市流程,需要进行药学、药理毒理等临床前研究,以及临床试验。而仅应用传统工艺配制的中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点,依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定,由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料。

  操作上,医疗机构完成备案品种安全性、有效性、质量可控性等相关研究后,按要求提交备案资料,通过资料审查后即可配制使用。备案制的实施进一步提高了申报效率,有效促进了传统中药制剂更快捷的惠及患者。

  记者获悉,北京市药监局出台了《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》,明确备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等,并开发全程电子化备案信息平台。

  据介绍,中药制剂“清解丸”由金银花、薄荷、知母等13味中药组成,用于治疗儿童风寒、咳嗽痰黄、上呼吸道感染等,是北京市首个完成传统中药制剂备案的品种。

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